Ba'zi sohalarda ishlab chiqaruvchilar qat'iy ishlab chiqarish standartlariga bo'ysunadilar. Bu farmatsevtika sanoatida (inson va veterinariya), kosmetika sanoatida va oziq-ovqat sanoatida. Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) bu sohalarda taniqli atama. GMP - bu ishlab chiqarish jarayoni to'g'ri ro'yxatdan o'tganligini va shuning uchun sifat kafolatlanganligini ta'minlaydigan sifat kafolati tizimi. Farmatsevtika va kosmetika sanoatida muhim rol o'ynaganligi sababli, faqat ushbu sohalardagi GMP haqida quyida muhokama qilinadi.
tarix
Tsivilizatsiya boshlangandan buyon odamlar oziq-ovqat va dori-darmonlarning sifati va xavfsizligi haqida qayg'urishdi. 1202 yilda birinchi ingliz oziq-ovqat qonuni yaratildi. Keyinchalik, 1902 yilda Organik nazorat to'g'risidagi qonun amal qildi. Bu AQShda organik mahsulotlarni tartibga solish uchun joriy qilingan. Ushbu mahsulotlar qonuniy ravishda tozaligi bo'yicha sinovdan o'tkazildi. 1906 yilda boshlangan Oziq-ovqat va giyohvand moddalar to'g'risidagi qonun, ifloslangan (soxtalashtirilgan) oziq-ovqat mahsulotlarini sotishni noqonuniy holga keltirdi va to'g'ri etiketlashni talab qildi. Shundan so'ng yana bir qator qonunlar kuchga kirdi. 1938 yilda "Oziq-ovqat, dori-darmon va kosmetika to'g'risida" gi qonun qabul qilindi. Ushbu Qonunda kompaniyalar o'z mahsulotlarini bozorga chiqarilishidan oldin ularning xavfsiz va toza ekanliklarini tasdiqlovchi hujjatlarni taqdim etishni talab qilishgan. FDA ifloslangan planshetlar bo'yicha tekshiruvlar o'tkazdi va ishlab chiqarishda jiddiy qoidabuzarliklar fabrikada topilganligini va boshqa qancha tabletkalarni hali ham ifloslanganligini aniqlashning iloji yo'qligini aniqladi. Ushbu hodisa FDAni barcha farmatsevtika mahsulotlari uchun auditorlik standartlari asosida hisob-faktura va sifat nazorati joriy etish orqali vaziyatni ko'rib chiqishga va takrorlanishning oldini olishga majbur qildi. Bu keyinchalik GMP deb nomlangan narsaga olib keldi. "Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti" iborasi 1962-yillarda Amerika oziq-ovqat, dori-darmon va kosmetika to'g'risidagi qonunga tuzatish sifatida paydo bo'lgan.
GMPning hozirgi Evropa qoidalari Evropa va AQShda ishlab chiqilgan.
Oxir oqibat Evropa mamlakatlari ham birgalikda ishlashni boshladilar va Evropa Ittifoqi tomonidan qabul qilingan umumiy GMP ko'rsatmalarini ishlab chiqdilar.
Bundan tashqari, hozirgi paytda GMP qoidalariga kiritilgan boshqa ko'plab xalqaro qonunlar va qoidalar mavjud.
GMP nima?
GMP "ishlab chiqarishning yaxshi usuli" degan ma'noni anglatadi. GMP qoidalari barcha turdagi qonunlarga kiritilgan, ammo mohiyati bo'yicha ushbu qoidalar bir xil maqsadga ega. GMP ayniqsa farmatsevtika sanoatida qo'llaniladi va u ishlab chiqarish jarayoni sifatini kafolatlash uchun mo'ljallangan. Mahsulotning sifatini uning tarkibini sinab ko'rish orqali hech qachon to'liq aniqlash mumkin emas. Hamma iflosliklarni aniqlash mumkin emas va har bir mahsulotni tahlil qilish mumkin emas. Shuning uchun butun ishlab chiqarish jarayoni aniq belgilangan va nazorat ostida amalga oshirilgan taqdirdagina sifat kafolatlanishi mumkin. Faqat shu tarzda ishlab chiqarish jarayoni dori sifatini ta'minlaydi. Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti deb nomlangan ushbu ishlab chiqarish usuli dori ishlab chiqarish uchun talab hisoblanadi.
GMP xalqaro hamkorlik uchun ham muhim ahamiyatga ega. Aksariyat davlatlar faqat xalqaro miqyosda tan olingan GMP ga muvofiq ishlab chiqarilgan dori-darmonlarni olib kirish va sotishni qabul qiladilar. Dori-darmonlarni eksport qilishni qo'llab-quvvatlamoqchi bo'lgan hukumatlar buni GMPni barcha farmatsevtika ishlab chiqarishi uchun majburiy holga keltirish va inspektorlarini GMP ko'rsatmalariga o'rgatish orqali amalga oshirishlari mumkin.
GMP dori qanday va qanday sharoitlarda ishlab chiqarilishini aniqlaydi. Ishlab chiqarish jarayonida barcha materiallar, ingredientlar, oraliq mahsulotlar va tayyor mahsulotlar tekshiriladi va jarayon aniq tayyorgarlik protokoli deb nomlanadi. Agar keyinchalik biron bir mahsulot ma'lum bir partiyada noto'g'ri bo'lsa, uni qanday ishlab chiqarilganligini, kim tomonidan sinovdan o'tganligini va qaerdan va qanday materiallardan foydalanilganligini bilish har doim mumkin. Noto'g'ri ketgan joyni kuzatish mumkin.
Farmatsevtika mahsulotlarining sifatini kafolatlash uchun yaxshi nazorat zarur bo'lsa-da, sifatni boshqarishning asosiy maqsadi ishlab chiqarish jarayonida mukammallikka erishish ekanligini anglash kerak. Sifat nazorati iste'molchiga mahsulot sifat standartlariga, etiketkaning to'g'ri va barcha qonuniy talablarga javob berishiga ishonch hosil qilish uchun yaratilgan. Biroq, barcha maqsadlarga erishish uchun faqat sifat nazorati etarli emas. Har bir mahsulotda, har bir partiyada sifat va ishonchlilikka erishish majburiyati bo'lishi kerak. Ushbu majburiyatni eng yaxshi GMP deb ta'riflash mumkin.
Qonunlar va qarorlar
GMP ko'rsatmalari turli sohalar uchun turli xil qonun va qoidalarda keltirilgan. Xalqaro qonunlar va qoidalar mavjud, ammo Evropa va milliy darajadagi qoidalar ham mavjud.
xalqaro
Qo'shma Shtatlarga eksport qiluvchi kompaniyalar uchun Amerika Qo'shma Shtatlarining oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) tomonidan GMP qoidalari qo'llaniladi. Ular Federal qoidalar kodeksining 21-bandiga muvofiq qoidalarni bajaradilar. Ko'rsatmalar u erda "Hozirgi yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (cGMP)" atamasi bilan ma'lum.
Evropa
Evropa Ittifoqi doirasida qo'llaniladigan GMP ko'rsatmalari Evropa qoidalarida belgilangan. Ushbu qoidalar ishlab chiqaruvchisi Evropa Ittifoqidan tashqarida bo'lishidan qat'i nazar, Evropa Ittifoqi ichida sotiladigan barcha mahsulotlarga nisbatan qo'llaniladi.
Inson foydalanishi uchun mo'ljallangan tibbiy mahsulotlar uchun eng muhim qoidalar 1252/2014 reglamenti va 2003/94 / EC direktivasidir. Veterinariya uchun mo'ljallangan dorivor mahsulotlar uchun qo'llanma 91/412 / EC dir. Dori-darmon bozorini tartibga soluvchi boshqa tegishli qonunlar va qoidalar mavjud. GMP talablari inson uchun veterinariya dori vositalari bilan bir xil, ushbu qonunchilikda belgilangan me'yorlarni talqin qilish uchun EudraLex ko'rsatma beradi. EudraLex - bu Evropa Ittifoqi tarkibidagi dorilarga tegishli qoidalar to'plami. EudraLex-ning 4-jildida GMP qoidalari mavjud. Aslida bu GMP ko'rsatmalari va tamoyillarini qo'llash uchun qo'llanma. Ushbu qoidalar odamlarga ham, hayvonlarga ham tegishli.
milliy
Sog'liqni saqlash, farovonlik va sport vazirligi milliy miqyosda farmatsevtika yordamini qaysi sharoitlarda va qaysi tibbiy ko'rsatkichlar bo'yicha olib kirish mumkinligini hal qiladi. Dori-darmonlar to'g'risidagi qonun dori-darmonlarni ishlab chiqarish, uni sotish va bemorga tarqatish shartlarini tavsiflaydi. Masalan, "Tafakkur to'g'risida" gi qonun, "Afyun to'g'risida" gi qonunning "l" va "l" ro'yxatlarida qayd etilgan ba'zi dorilarni saqlashni taqiqlaydi. Shuningdek, prekursorlarni tartibga solish ham mavjud. Ushbu qoidalarga muvofiq, farmatsevtlar ma'lum sharoitlarda giyohvand moddalar yoki portlovchi moddalarni (prekursorlarni) tayyorlash uchun ishlatilishi mumkin bo'lgan kimyoviy moddalarni saqlashlari va / yoki savdo qilishlari mumkin. Shuningdek, FMDni tartibga solish (seriya raqamlarini qalbakilashtirishga qarshi chora) va farmatsevtika yordami bo'yicha KNMP ko'rsatmalari va Gollandiya dorixonasi standarti kabi qoidalar va ko'rsatmalar mavjud.
Evropa tibbiyot agentligi (EMA) EIda dori-darmonlarni ilmiy baholash, nazorat qilish va xavfsizlikni nazorat qilish uchun javobgardir. "Kosmetik mahsulotlar to'g'risida" gi qonunga muvofiq kosmetika mahsulotlarini ishlab chiqarish uchun talablar belgilangan.
GMP talablari
GMP sifatni ta'minlashning bir qismidir. Umuman olganda, ushbu ishonch GMP-dan tashqari, mahsulot dizayni va mahsulotni ishlab chiqish kabi sohalarni ham o'z ichiga oladi. Sifatni ta'minlash - bu mahsulot yoki xizmatning sifat talablariga muvofiqligini ta'minlashi kerak bo'lgan faoliyatning umumiyligi. Sifatni ta'minlash sifat menejmentining asosiy elementlaridan biridir. Sifat menejmentining ahamiyati juda muhimdir. Agar siz bir lahzaga tasavvur qilsangiz, agar dori-darmonlarni ishlab chiqarishda xatolarga yo'l qo'yilsa va ular juda kech aniqlansa, nima bo'ladi. Odamlarning azob-uqubatlaridan tashqari, bu farmatsevtika kompaniyasining obro'si uchun halokat bo'ladi. Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti giyohvand moddalarni ishlab chiqarishga xos bo'lgan xatarlarga, masalan o'zaro ifloslanish (bir dorining boshqa preparatning tarkibiy qismlari bilan ifloslanishi) va noto'g'ri yozilish natijasida yuzaga kelgan aralashmalarga (xatolarga) qaratilgan.
GMP mahsulotlarini ishlab chiqarish uchun qo'yadigan talablar xalqaro miqyosda kelishilgan. Ushbu blogda farmatsevtika sanoatiga tegishli talablar bayon etilgan. Umuman olganda, har bir sohada bir xil asosiy tamoyillar qo'llaniladi. Ushbu asosiy printsiplar xalqaro miqyosda bir xil emas.
Evropa qonunchiligi dori-darmon vositalarini ilg'or amaliyot printsiplari va ko'rsatmalariga muvofiq ishlab chiqarishni talab qiladi. Ko'rsatmalarda keltirilgan jihatlar sifat nazorati, xodimlar, binolar va jihozlar, hujjatlar, ishlab chiqarish, sifat nazorati, subpudrat, shikoyat va mahsulotni qaytarib olish va o'z-o'zini tekshirish. Qonunchilik ishlab chiqaruvchiga farmatsevtika sifatini ta'minlash tizimini yaratish va joriy etish majburiyatini yuklaydi. Ushbu qoidalar, shuningdek, eksport uchun mo'ljallangan dorivor mahsulotlarga nisbatan qo'llaniladi.
Quyidagi GMP ko'rsatmalarini ko'rib chiqish kerak:
- Yaxshi o'qitilgan, malakali mutaxassislar,
- Gigiena qat'iy saqlanadi. Agar kimdir, masalan, yuqumli kasallik yoki ochiq yara tufayli bo'lsa, xabar berish va kuzatuv protokoli mavjud.
- Xodimlarni muntazam ravishda tibbiy ko'rikdan o'tkazish
- Vizual tekshirishlarni amalga oshiradigan xodimlar uchun qo'shimcha vizual tekshirish ham mavjud.
- Kerakli uskunalar,
- Yaxshi materiallar, idishlar va yorliqlar,
- Tasdiqlangan ish yo'riqnomalari,
- Kerakli saqlash va tashish,
- Ichki sifat nazorati uchun kerakli xodimlar, laboratoriyalar va asbob-uskunalar,
- Ish yo'riqnomasi (standart ishlash tartib-qoidalari); ish yo'riqnomalari aniq tilda yozilgan va mahalliy vaziyatga yo'naltirilgan;
- O'qitish; ishlaydigan xodimlar ish ko'rsatmalarini bajarishga o'rgatiladi,
- Hujjatlar; hamma narsa aniq qog'ozda va xodimlarning maqsadga muvofiqligi bo'lishi kerak
- Etiketkalar va xom ashyo, oraliq va tayyor mahsulotni etiketkalash usuli to'g'risida ma'lumotlar,
- Aniq tavsiflangan, tasdiqlangan, ishonchli ishlab chiqarish jarayonlari mavjud,
- Tekshiruvlar va tekshirishlar o'tkaziladi,
- Ishlab chiqarish jarayonida (qo'lda yoki avtomatlashtirilgan) barcha qadamlar to'g'ri bajarilganligi,
- Ko'rsatmalardan chetga chiqish batafsil qayd etiladi va tekshiriladi,
- Har bir partiyaning to'liq tarixi (xom ashyodan mijozgacha) shunday saqlanadi, uni osongina kuzatish mumkin,
- Mahsulotlar to'g'ri saqlanadi va tashiladi,
- Agar kerak bo'lsa, partiyalarni sotishdan olib tashlash usuli mavjud,
- Sifat muammolari bo'yicha shikoyatlar etarli darajada ko'rib chiqiladi va tekshiriladi. Agar kerak bo'lsa, takrorlanishning oldini olish choralari ko'riladi.
majburiyatlari
GMP ishlab chiqarish va / yoki sifat nazorati boshlig'i va vakolatli shaxs kabi asosiy xodimlarga bir qator vazifalarni yuklaydi. Vakolatli shaxs barcha protseduralar va dorivor mahsulotlarning ko'rsatmalarga muvofiq ishlab chiqarilishi va ishlatilishini ta'minlash uchun javobgardir. U fabrikadan kelgan har bir dori-darmon guruhiga (so'zma-so'z) imzo chekadi. Xavfsizligi, sifati va samaradorligi yo'qligi sababli bemorlarni xavf ostiga qo'ymasdan, mahsulotlarning dorivor mahsulotlar bo'yicha milliy organning qonuniy talablariga javob berishini ta'minlash uchun mas'ul bo'lgan bosh menejer ham mavjud. Bu aniq bo'lishi kerak, ammo bu dori-darmonlarning maqsadiga muvofiq bo'lishi talabidir.
Nazorat va GMP sertifikati
Evropa va milliy darajada nazorat vazifasini bajaradigan operatorlar mavjud. Bular Evropa tibbiyot agentligi (EMA) va sog'liqni saqlash va yoshlar nazorati (IGJ). Gollandiyada IGJ, agar u GMP ko'rsatmalariga muvofiq bo'lsa, dori-darmon ishlab chiqaruvchiga GMP sertifikatini beradi. Buni amalga oshirish uchun IGJ Gollandiyada ishlab chiqaruvchilarning GMP qoidalariga muvofiqligini tekshirish uchun vaqti-vaqti bilan tekshiruvlar o'tkazadi. Agar GMP qoidalariga rioya qilinmasa, ishlab chiqaruvchi nafaqat GMP sertifikatidan, balki ishlab chiqarish uchun ruxsatnomadan ham mahrum bo'ladi. IGJ shuningdek, Evropa Ittifoqidan tashqaridagi mamlakatlarda ishlab chiqaruvchilarni tekshiradi. Bu EMA va Dori-darmonlarni baholash kengashi (CBG) buyrug'i bilan amalga oshiriladi.
Shuningdek, Dori-darmonlarni baholash kengashining iltimosiga binoan IGJ ishlab chiqaruvchilarga marketing vakolati hujjatida (saytni tozalash) maslahat beradi. Agar ishlab chiqaruvchi GMP sifat talablariga muvofiq ishlamasa, Kengash ushbu ishlab chiqaruvchini marketing avtorizatsiyasi hujjatlaridan olib tashlash to'g'risida qaror qabul qilishi mumkin. Kengash buni IGJ va boshqa Evropa inspektsiyasi idoralari va o'zaro tan olish va markazlashmagan protseduralar - Inson (CMDh) va EMA muvofiqlashtirish guruhi kabi Evropa organlari bilan kelishgan holda amalga oshiradi. Agar bu Niderlandiyada dori-darmon etishmasligiga olib kelishi mumkin bo'lsa, marketing vakolati egasi bu haqda Dori-darmonlarni etishmasligi va nuqsonlarini oshkor qilish idorasiga (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten) xabar berishi kerak.
Kosmetika va GMP
Kosmetik vositalar uchun ularning sifatini kafolatlaydigan alohida qoidalar mavjud. Evropa darajasida 1223/2009 / EC kosmetik vositalar to'g'risidagi reglament mavjud. Bu shuningdek kosmetika GMP bilan mos kelishi kerakligini aniqlaydi. Buning uchun qo'llanma ISO 22916: 2007 standartidir. Ushbu standart GMP-ning asosiy printsiplarini o'z ichiga oladi, ular tayyor kosmetika ishlab chiqaradigan kompaniyalarga qaratilgan. Bu xalqaro standart bo'lib, u Evropa standartlashtirish qo'mitasi (CEN) tomonidan tasdiqlangan. Bu talab yuqori bo'lgan standartlarni yaratadigan Evropa standartlashtirish organi. Ushbu standartlarni qo'llash majburiy emas, lekin tashqi dunyoga mahsulot yoki xizmatlarning sifat standartlariga javob berishini ko'rsatadi. Standartlashtirish bo'yicha organ Evropa Ittifoqining talabiga binoan "uyg'unlashtirilgan standartlarni" ham ishlab chiqadi.
Standartda ko'rsatilgan ushbu GMP qoidalari asosan farmatsevtika sanoati uchun mo'ljallangan maqsadlarga ega: mahsulotning sifati va xavfsizligini kafolatlash. Ushbu standart faqat kosmetika sanoatiga qaratilgan. U o'z ichiga oladi va o'z ichiga oladi:
- ishlab chiqarish,
- saqlash,
- qadoqlash,
- sinov va transport jarayonlari
- tadqiqot va ishlanmalar
- tayyor kosmetik vositalarni tarqatish
- ishlab chiqarish ishchilarining xavfsizligi
- atrof-muhitni muhofaza qilish.
Standart nafaqat mahsulot mezonlari va tovarlarni ishlab chiqarishga qo'yiladigan talablarning qo'llanilishini ta'minlaydi. Standartni qo'llash ishlab chiqaruvchiga etkazib berish zanjirining sifati va xavfsizligi talablarini boshqarish va kosmetik vositalarning xavfliligi va xavfini nazorat qilish imkoniyatini beradi. GMP qoidalari ilgari "GMP talablari" bo'limida batafsil aytib o'tilgan qoidalarga mos keladi.
Sizga farmatsevtika to'g'risidagi qonun yoki kosmetika to'g'risidagi qonunlar bo'yicha maslahat yoki yordam kerakmi? Yoki ushbu blog haqida biron bir savolingiz bormi? Iltimos, advokatlar bilan bog'laning Law & More. Biz sizning savollaringizga javob beramiz va kerak bo'lganda yuridik yordam beramiz.